Aqui estão os arquivos com os trabalhos realizados pelos alunos para a Aula 3 – Atividades da Unidade de Controle de Qualidade.
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Aqui estão os arquivos com os trabalhos realizados pelos alunos para a Aula 3 – Atividades da Unidade de Controle de Qualidade.
Chicoteixeira's Blog 
Alunas: Bruna Reis, Jessica Fernandes e Thamyres Campello
LOGÍSTICA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE
O gerenciamento logístico nas empresas vai englobar o conceito do fluxo de compras de matérias-primas, operações de produção e transformação, controle de materiais e processos, e o gerenciamento do transporte e distribuição dos produtos destinados à venda até o consumidor final.
Para reduzir custos de distribuição, as indústrias começaram em investir em centros de distribuição (CD), próprios ou terceirizados. Essas unidades contribuem para um maior e melhor controle das operações logísticas, permitindo a obtenção de melhores serviços aos clientes.
As principais funções de um CD são: o recebimento, estocagem e armazenagem, separação, expedição e transporte, sendo o transporte terceirizado ou próprio. No processo logístico de transporte existem problemas por apresentarem um sistema complexo que demanda tempo, treinamento de pessoal, roteirização, dimensionamento da frota de veículos e localização.
O armazenamento se faz necessário para melhoria na demanda da produção do produto até a entrega ao consumidor final. Porém para que todo processo corra de maneira eficaz é essencial um gerenciamento correto de estoque (entradas, saídas, controles através do código de barras, lote e validade), assegurando a rastreabilidade do produto. Esta atividade envolve fatores como localização, arranjo físico, equipamentos de movimentação e grande necessidade de recursos financeiros e humanos. Seus custos podem absorver de 10 a 40% das despesas logísticas, porém, se bem administrada, agrega valor ao produto, se diferenciando no atendimento aos clientes.
O processo de distribuição de medicamentos é de suma importância, uma falta de monitoramento no transporte pode comprometer todo processo de desenvolvimento e produção do material, a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos materiais acabados produzidos são baseadas nas diretrizes das BPF da indústria farmacêutica, entretanto o controle sanitário só é eficaz se abranger toda cadeia de medicamentos. Devem ser feitos POPs, estabelecer, documentar e manter uma estrutura organizada, visando qualidade no processo de armazenagem, transporte e distribuição. O papel do farmacêutico nesta área de atuação é extrema necessidade durante todo horário de funcionamento, sendo necessário o farmacêutico dar treinamento aos demais funcionários; cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária; manter o manual de boas práticas de distribuição e armazenagem; deixar as tarefas diárias documentados e entre outras atribuições.
Para fazer o transporte de produtos farmacêuticos, a temperatura é de grande importância, por comprometer a integridade do produto. Os veículos de trasporte devem ser aclimatados de acordo com as necessidades do produto, diversos fatores devem ser levados em consideração como: baú do veículo, a quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem e o carregamento e descarregamento, garantindo a condição ideal para o transporte do produto. Todo o processo tem que ser devidamente validado, os equipamentos devem ser calibrados. Na cadeia de medicamentos todas as partes envolvidas no processo devem estar de acordo com as diretrizes vigentes que cercam o processo de transporte de distribuição do medicamento, da indústria até o consumidor final tendo a garantia da qualidade, eficácia e segurança do produto.
Artigo abordado: Disponível em acessado em 29 de agosto de 2017.
Grupo: João Victor F. Quimas, Karoliny Demartini, Letícia Bacellar Lobo, Soleane Gonçalves
Amostragem de insumos
A indústria farmacêutica é uma indústria de transformação, que pode ser dividida em input (insumos e matérias primas), ciclo de transformação (processos) e output (produto farmacêutico/medicamento pronto). O controle de qualidade tem ação em todas etapas, desde a chegada da matéria prima e insumos até a saída do produto final com objetivo de que este chegue até os consumidores dentro do prazo estabelecido e com a qualidade necessária. Desse modo, o Controle de Qualidade é o setor responsável pela análise e verificação dos requisitos da qualidade em todas as etapas de produção.
Os fornecedores são outras empresas que fornecem produtos ou insumos de produção incluindo matérias-primas, materiais de acondicionamento e embalagem (MAE) e reagentes, que são selecionados de acordo com as necessidades da empresa farmacêutica.
A avaliação dos insumos é feita a partir do seu recebimento na indústria, aonde esta possui um pré-cadastro de fornecedores que são qualificados e homologados. Cada fornecedor ao entregar seus produtos deve acompanhar. um laudo das análises feitas no insumo, seguido de todas as metodologias envolvidas para análise de seus insumos, além dos formulários de registro (manuais ou eletrônicos). Todo os insumos tem um plano de inspeção que define a frequência de amostragem e análise do mesmo. Os insumos ficam então armazenados no almoxarifado até serem retiradas amostras que recebem etiquetas amarelas (material em análise) e levadas para análise no laboratório de controle de qualidade com procedimentos previamente estabelecidos.
O material a ser analisado tem diversos parâmetros a serem verificados como: Especificações físico-químicos, microbiológicas e estabilidade, restrições de uso, condições de estocagem e manuseio e dados toxicológicos. As primeiras análises feitas são as avaliações organolépticas do produto verificando aspecto, cor, odor e em seguida avaliação de propriedades físico-químicas dos insumos como valor de pH, viscosidade, teor do ativo, tamanho da partícula e granulometria.
Alguns ensaios físico-químicos para verificação de pH envolvem a colorimetria com indicadores universais que são sensíveis a variações de basicidade e acidez, ou também são feitos ensaios potenciométricos onde a diferença de potencial medida por um eletrodo imerso na amostra determina o pH. Outros ensaios físico-químicos a serem feitos são o de densidade, e também o teste de viscosidade que identifica a fluidez ou consistência apropriada.
O ensaio de cromatografia se faz necessário para a identificação e quantificação de compostos orgânicos. Também são feitos ensaios de volumetria e gravimetria para a quantificação de substâncias. Os ensaios microbiológicos são feitos em insumos que contribuem para o crescimento microbiológico, determinando a concentração desta amostra e verificando se está dentro do padrão mínimo de contaminação por micro-organismos.
A amostra também deve ser submetida a teste de análise de água utilizada para sua extração, verificando se a água potável, para processos ou purificada de acordo com sua especificação e passando por teste de verificação da presença cloretos e/ou sulfatos, condutividade e testes microbiológicos atestando a qualidade da água utilizada na amostra não obtendo desvios da amostra.
Quando ocorre do insumo não estar nas conformidades do fabricante é feito então um relatório de não conformidade, o qual tem o objetivo de identificar a causa do problema e o procedimento para evitar reincidência de erros, em alguns casos pode levar a suspensão do fornecedor homologado nos registros empresariais até a adequação do insumo.
Referências:
DE COSMÉTICOS, Boas Práticas de Fabricação; DE TOXICOLOGIA, SUPERINTENDÊNCIA. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. 2013.